西爾歐集團、山東新華醫療器械公司等被點名

國家藥品監督管理局近日發布2022年第一期國家醫療器械監督抽檢結果的通告，對椎間融合器、半導體激光治療機等5個品種進行了產品質量監督抽檢，共12批（臺）產品不符合標準規定。其中，西爾歐集團、山東新華醫療器械股份有限公司等生產企業被點名。

在不合格產品中，含7臺手術無影燈，分別為常州美亞醫用照明有限公司、山東新華醫療器械股份有限公司、河北誼安設備有限公司、上海吉順醫療器械制造有限公司等7家企業生產，涉及保護接地阻抗、中心照度、單遮板照度測量、總輻照度不符合標準規定。其他不符合標準規定的醫療器械產品為：椎間融合器2批次，由德州金約應醫療器械有限公司生產，涉及表面粗糙度不符合標準規定；半導體激光治療機1臺，由西爾歐集團（CAOGroup，Inc.）生產，涉及標記不符合標準規定；二氧化碳激光治療機1臺，由武漢光電子有限公司生產，涉及設備或設備部件的外部標記、控制器件和儀表的準確性、標記不符合標準規定；手持式超聲診斷設備1臺，由威海威高醫療影像科技有限公司生產，涉及設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

對抽檢中發現的上述不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門，按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監督管理部門要督促企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息;督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。